[2022-08-04] 난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오(대표이사 이수진, 293780)가 아이수지낙시브(Isuzinaxib, APX-115) 당뇨병성 신증 치료제 임상 2상에서 통계적 유효성에 대한 입장을 전했다.

압타바이오는 지난 7월 29일 당뇨병성 신증 치료제 APX-115의 유럽 제2상 임상시험 Topline data에 대해 공시를 통해 밝혔다. 발표 이후 임상의 데이터와 관련하여 일부 언론에서 임상데이터의 신뢰성과 거래소 공시시스템에 의문을 제기하는 사안에 당사와 한국거래소의 명예가 실추되었다며, 4일 이와 관련된 입장을 밝혔다.

압타바이오 관계자는 "이번 공시에서 APX-115 임삼 2상 결과 전체그룹에 대해서 통계적으로 유의하지 않다고 밝혀 임상 결과에 대해 의문이 제기되고 있다. 일부 언론에서 이슈를 제기하는 부분이 사실과 달라 잘못된 내용을 바로잡고자 한다" 며, “당뇨병성신증 임상2상 시험의 주지표는 UACR로 위약군과 투약군에서의 UACR 평균 변화량 차이를 측정한 것이다. 임상디자인에서 1차지표의 세부 그룹으로 전체환자군, 계획된 중증그룹(eGFR<45), 약역학/약동학 보고서에 근거한 환자군(본 연구의 일부로 계획, 순응군)의 3가지 그룹이 설계되었다. 계획되지 않은 분석은 시행하지 않았고 추가분석 환자군(순응군) 또한 결과보고서의 일부로 정확한 근거에 의해 보고서에 포함된 것이다” 라고 전했다.

실제로 압타바이오는 공시를 통해 임상 2상 결과, 신장 질환의 주요 바이오마커인 UACR(소변 알부민-크레아티닌비율)이 위약군에서는 약3%미만 감소한 반면, 아이수지낙시브 투여군에서는 위약군 대비 약 20%이상 UACR을 감소하였으나, 통계적으로 유효하지 않다고 밝혔고, 기저치 대비 UACR은 통계적으로 유의하게 감소하였고, P값(P<0.05)도 충족한 것으로 밝혔다. 또한, 중중환자군(eGFR<45)으로 정의되는 심한 상태의 신장질환 환자군에서는 위약군 대비 UACR이 50%이상 통계적으로 유의하게 감소함(P<0.05)을 확인했으며, 순응군에서도 위약군 대비 UACR이 30%이상 통계적으로 유의하게 감소(P<0.05)되었다고 공시했다.

압타바이오 이수진 대표는 “APX-115 유럽 임상2상은 임상시험 허가기관에 제출한 임상시험계획에 따라 진행되었으며, 해당 임상시험계획을 기반으로 임상시험수탁기관이 평가하고 제출한 평가 보고서를 한국거래소 공시 규정에 따라 발표했으며, 모든 공시내용은 객관적 자료를 바탕으로 한 한국거래소의 검증을 거쳐 확인된 내용만 공개한 것으로, 타사와 공시 내용이 다르다고 2차지표나 임상디자인에 포함 안 된 데이터를 자의적으로 공시했다는 것은 지나친 억측과 악의성이 있다“며, 향후에도 근거없는 악의적인 기사에 대해서는 투자자 보호를 위해 언론중재위원회에 제소하는 등 강력하게 대처 할 예정이며, 압타바이오를 신뢰하고 투자해주신 투자자 분들께 성과로 보여 드리기 위해 노력할 것”이라고 전했다.